Welche Risiken bestehen bei der Einnahme von Circadin®?

Circadin.com 14. März 2016
Zunächst ist festzuhalten, dass Nebenwirkungen auch berichtet werden, wenn keine Arzneimittelbehandlung verabreicht wurde. In dem klinischen Entwicklungsprogramm, das offene Langzeitstudien umfasste, wurden Patienten über einen längeren Zeitraum mit Circadin® behandelt als mit Placebo. Dadurch konnte die Häufigkeit von Nebenwirkungen in Patientenwochen gemessen werden, und ein direkter Vergleich zwischen Circadin® und Placebo hergestellt werden. Der Vergleich der Rate der Patienten mit Nebenwirkungen pro 100 Patientenwochen fiel in klinischen Studien für die mit Circadin® behandelten Patienten niedriger aus als für die mit Placebo behandelten Patienten (3,17 für Circadin® gegenüber 8,21 für Placebo)1. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Pharyngitis, Rückenschmerzen und Asthenie, die nach MedDRA-Definition sowohl in der Circadin®– als auch in der Placebo-Gruppe12 unter die Kategorie „häufig“ fielen (d. h. mit einer Häufigkeit von =1/100 bis < 1/10)1. Es ist sehr selten, dass eine aktive Behandlung eine geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen aufweist als Placebo. Dies kann dadurch erklärt werden, dass unbehandelte Insomnie (Placebo-Gruppe) mit vielen „Nebenwirkungen“ einhergeht.

Posted in: Arzneimittelsicherheit

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